国产药发力创新:以人为本,同步国际 | 华兴医疗观点

华兴资本 2020-11-23 08:29
后疫情时代下的生物医药产业,通过资本市场获得了跨越式的发展,这其中蕴含着巨大的造福人类的机会。在此背景下,整个医药产业生态会被如何重塑?医疗行业又将如何顺势而为,主动求新突围?
我们整理了“第八届华兴资本医疗与生命科技领袖峰会—创新药论坛”实录内容,希望这些宝贵而精彩的思想火花,也能分享给更多关注Healthcare行业发展的读者。更多峰会精彩内容,敬请期待。


 论坛嘉宾

敬五 | 天境生物创始人、董事长

曹   卫 | 亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官

车冯升 | 四环医药共同创办人、执行董事兼主席

余国良 | Apollomics联合创始人、董事会主席兼首席执行官 


 主持人

王   健 | 创响生物董事长兼首席执行官



王健:

我是王健,之前做了22年投资人,去年7月创立了免疫新药企业创响生物。今天的主题是创新,这是老生常谈的话题了,然而在不同的历史阶段,创新有着不同的意义。今天也想听听在座各位嘉宾对创新的见解,大家可以从自己的企业出发,一起聊聊。

 

臧敬五:

天境生物是一家处于临床阶段的创新生物药公司,公司聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域创新生物药的早期发现和临床药物开发。成立四年半的时间里,公司通过自主研发、全球项目引进,迅速建立起拥有十多个具有全球竞争力的创新药管线,并在今年年初于纳斯达克上市。上市后,公司计划在三至四年内快速发展成一个全产业链生物医药企业,目前公司正在杭州布局生产基地,同时也在建立销售团队并准备首个产品的销售工作。


创新是生物医药行业的主题,实际上许多企业都有创新的基因,关键是怎么选择定位。创新不只是科学,它跟市场需求、病人需求直接相关并以此为驱动。以天境为例,我们的CD47抗体的创新点就是解决了CD47的一个普遍的副作用,即与红细胞结合引起的严重贫血。四年前公司研发时就确定了这个创新点,所以我们的CD47抗体只会轻微地结合红细胞而不会造成严重贫血。这个创新点在今年美国的临床试验中得以证明,跟艾伯维(AbbVie)全球战略合作也验证了这个创新点的商业价值。


这是通过创新来提高价值的经典例子,行业里走得最快的一家公司叫Forty Seven,只有一个CD47抗体项目就被吉利德(Gilead)以49亿美元收购了。我们尊敬这家公司,因为它走在前面,为整个CD47领域打开了局面。所以说找到一个创新点的价值是非常巨大的,从时间、成本各个方面都可以体现。

 

曹卫:

亘喜生物是一家临床阶段的生物技术公司,是下一代CAR-T治疗技术的排头兵,专注于CAR-T早期发现与加速开发,希望能为患者提供高效且能够承担的肿瘤免疫细胞疗法。


关于创新,从国家层面来说,一定要坚持、长期投入;对于行业来说,创新是一个系统工程,不管是政策、人才、创新度等,都是需要准备的;但是对于企业来说,不一定只有研发Frist-in-Class才叫创新,每一个环节都有创新点。

企业选择的创新点跟创始团队有非常大的关系,有清晰的愿景团队才会有激情。亘喜创始团队在公司成立之初目标就非常清晰,要做CAR-T行业的创新,也希望能为患者提供花费少且疗效好的产品。


调查后我们发现,传统CAR-T方法生产时间需要2-6周,譬如“NHL75”入组临床设计的方案,入组时有将近280个病人,结束时只有93个病人回输了。开始试验的时候病人已经是符合入组标准,但在病情快速进展的晚期,让病人等待几周都是漫长的,因为疾病会继续发展,加之病人焦虑心情加剧,因此各种指标都有恶化的可能,及时治疗十分重要。


我们做的FasT CAR-T隔夜生产即可完成细胞生产。FasT CAR产品细胞具有年轻态、增殖强、耗竭少、浸润骨髓和脾脏的能力强、对恶性肿瘤的清除力强等优点,而且大大缩减了病人等待的时间和成本,为患者解决时间和成本的问题也是我们创新的动力。当然这也需要技术基础,我们仅仅用了三年的时间就研发出FasTCAR和TruUCAR(即用型CAR-T细胞技术)两大突破性技术平台。

 

余国良:

Apollomics是一家专注于抗肿瘤药物研发和商业化的新型医药企业,“新型”在于我们用更为全面的手段来对抗肿瘤。新药研发的关键在于策略,光有战术打游击战不行,我们目前采用了三种策略——防止肿瘤细胞“躲起来”、防止肿瘤细胞通过其他途径进行突变以及提高免疫治疗,比如PD-1、PD-L1的应答率。


我觉得创新是方方面面的,可以是产品上、策略上,也可以是技术上的创新。归根结底,创新的目的首先是能不能做出治疗各种疾病的药,第二是做出来质量够高的药,第三是让老百姓用得起的药。这三个中任何一个范畴内达到一定效果,就可以称得上创新。


创新是一种崭新的方法,无论是针对某个已在科学上认可的药靶做出抗体,还是战术和战略的问题。找到一个药靶,把这个药靶抑制住这是战术;细节来看,是游击战还是军团战争,如何打赢一场一场的战役以获取整个战争的胜利,这是战略。所以只要能够达成以上的任何一项,都能称之为创新。

 

车冯升:

四环医药是一家集生产、研发和销售为一体的公司,我们跟在座很多企业一样,都面临转型这一重要问题,我们目前在做的事情用一个字概括就是“拆”。四年前四环医药在全国处方药中排名第四,现在是第十一位。但另一方面,IMS(艾美仕数据)显示,截至2020年上半年四环医药在心脑血管领域处方药中排名第一。这是我们“拆”出的一点小成效。


过去公司快速发展的同时也造成了一些问题,比如说集团管理臃肿等。个人理解创新包括很多方面,产品必然是很重要的一部分,但也包括公司机制、体制、管理方式等等这些方面。四环现在做的就是减法,前段时间我们把创新药,还有四十多种并发症药和其他一些仿制药进行了拆分。我们希望各个板块独立发展、运作,使集团更有效率地进行发展和壮大。

 




王健:

假如一个中国企业,不把所有的钱放在追求纯科学意义上的创新,整个产品管线都是所谓的First-in-Class,而是用更少的钱、更快的速度做Me-better或Best-in-Class项目,可能会是一个更具有商业实效的选择。想请教一下各位,在中美做创新药各自的长处在哪里?中国适合怎样的创新模式?

 

臧敬五:

创新药在中美两地都有各自的优点,前期临床在美国做更有优势,无论速度、质量还是系统都很成熟,可以很快地推进。后期临床病人的数量需求增长很快,这是中国的优势之一。所以我们主要会比较两国的成本、优势和价值来决定创新药研发地的选择。

 

曹卫:

我们的临床试验有的是中美双边进行,有的只在中国进行。大家知道,创新性生物医药技术在中国研发有优势,因为可以较快地进行临床试验。如果没有中国的创新型细胞和基因治疗技术的临床研究机制,很多First-in-Class的产品需要很长时间才能进入人体试验。尤其是免疫细胞的UCAR-T产品,临床前的模型很难提供全面的信息,因为人体的免疫系统和疾病状态的免疫系统都很复杂。从这一点来看,中国的突破性细胞和基因疗法的临床研究机制对于创新型技术的开发是很有利的。

 

王健:

车总,四环的创新研究主要是在国内进行吗?

 

车冯升:

我们在美国也有大分子方面的研究,聚焦肿瘤免疫领域。因为比较早期,跟国际还是同步的,希望明年可以进入到一期临床。在我看来,创新需要非常好的创新环境,包括人才、技术等,国内目前还有欠缺。我更多是从市场角度考虑问题,最重要的是真正地让科学家发挥作用,搭建平台是我要做的事。

 

王健:

我们经常看到很大的公司建立比较小的团队,甚至是不同的子公司做创新研究,这和文化很有关系。一个庞大的企业里面有很多不属于创新的部分,例如要保证品牌安全、生产正常运行、营业额最大化等等。但要创新,就要去冒一定的风险,这和公司的主体和文化常常是不匹配的,所以一些大公司会建立单独的小团队来做创新。

 

余国良:

Apollomics总部在旧金山湾区,目前在15个国家和地区都在开展二期临床试验,所以在美国开展创新研究有业务上的必要性。但我们在中国杭州有一个团队,而且这个团队发展得非常快,因为中国在创新方面有很多优势。


在创新过程中,有很多事情在美国实施起来成本较高,速度相对较慢,需要找一定的资源,比如临床上的资源。毕竟创新还是为病人服务,如果我们创新的目的是为中国的病人着想,当然我们希望把人才从国外请回来,在中国培养更多的人才,利用国内的资源把这些创新药推向临床阶段、推向市场。

 


王健:

我们以前总是把中国和美国分开来看,去年中国正式加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议),导致中西方临床试验更容易整合。这对各位有什么影响吗?现在中美临床试验是放在一起还是分开进行的?

 

臧敬五:

以中国现在的发展状况来看,未来一定会是中美两地联合开展新药研发的。因为创新药不是地域性的概念,而是全球性的,做创新药一定要有全球视野。刚刚提到中美各有优势,最重要的是如何用好两边的优势。创新药讲究时效,比如说CD47抗体,慢一步就会从第二位变成第三、第四位,如何利用美国临床的优势完成快速概念验证是非常关键的。


我们公司在美国做临床有两个目的,第一是快速验证创新药在一期临床的安全性、创新性,包括研究差异化优势究竟在哪里。这些在美国产生的临床数据,也会帮助到我们在中国快速推进临床。第二是用美国的临床数据跟全球的大公司合作,合作更多的是联合开发,我们的合作伙伴负责全球范围内的开发,我们负责中国地区开发,两边同步进行。我们一定会保留中国的市场,因为天境公司是立足在中国的,我们的市场、病人群都在中国。当然,我们今后的临床也会参与全球试验,从而提升整个研发的速度和质量。

 

余国良:

以前经常出现一个现象,产品在国外已经开始做了,我们引进一个三期临床,在国内就需要重新申报。近年来,中国在申报方面的进步非常大,药监机构这几年的改革非常有效。现在出二代药,我们就能够和合作伙伴在国内外同步申报了,这样全球范围内的互动,极大地提高了效率。

 

王健:

我自己的观察也是这样,中国加入了ICH之后,海外和中国的临床试验同时进行,整体速度是有提升的。

 

余国良:

比如,临床试验招募100个患者,中国能够贡献一半,有50个病人是中国入组的,合作伙伴的积极性就大了很多,成本也不是很高。

 

王健:

创响和瑞典一个合作伙伴Affibody联合做全球临床试验,我们贡献了一半的患者,对于他们来说节省了一半成本,但我们承担的成本实际上不到一半。因为国内每个病人成本较西方还是低,最后我们节省了约30%的成本,而且中美双方也省了时间,这对双方都是有利的。也想再请教一下车总,四环现在进行的创新研究拥有的是全球权利还是大陆权利?

 

车冯升:

我们正在进行的创新研究大多数都拥有全球权利。自2007年起,我们开始做创新药,当时做的大多数是Me-Too。虽然是全球权利,但是多数在中国市场,我们的要求就是一个字:“快”,快速推进。从开始的时候,我们就考虑好产品策略,要满足中国的需求还是全球的需求,怎样去设计临床等等,当然在临床的不同阶段也会调整一些策略。

 

王健:

亘喜应该是全球IP。国外CAR-T公司在IP方面有很深的布局,曹总有没有遇到IP方面的问题?

 

曹卫:

CAR-T行业的IP确实比其他行业复杂,因为分子比较多,国际临床试验的数据也非常重要。看这个行业的国际资本很多,他们很看重IP尽调。我们最近完成的一亿美元的C轮融资就是来自国际一流的基金,这一点也说明了IP的重要性。


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关于 “华兴资本医疗与生命科技领袖峰会”

一年一度的华兴资本医疗与生命科技领袖峰会是华兴与创业者、主要意见领袖及投资人交流行业发展动态和观点洞见的平台。峰会集结全球医疗与生命科技领域的顶尖科学家、企业CEO和投资人到场参与,多位重磅嘉宾受邀参与峰会:

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饶   毅  著名生物学家
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俞德超  信达生物董事长