专访国药中国生物副总裁:春节前拟接种5000万人,全年拟生产10亿剂

中国新闻周刊 2021-01-14 17:27


大规模健康人群使用的疫苗

安全性是第一位的


本刊记者/彭丹妮

 

作为结束这场百年一遇的大流行的得力武器,新冠疫苗承载了人类诸多期待和希望。2020年12月30日晚,国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市,成为中国第一款获批上市的新冠疫苗,目前已经在多地开展了紧急接种。


如何看待这款疫苗有效性79.34%这个数据?灭活疫苗相比其他技术路径的优势是什么?现在国药中国生物两款灭活疫苗Ⅲ期临床试验进展如何?就相关问题,国药集团中国生物副总裁张云涛接受了《中国新闻周刊》独家专访。


为何押注灭活技术路线?


中国新闻周刊:对于国药中国生物来说,全球新冠疫苗研发竞赛一开始,就选定了灭活这一技术路线,当时的决策过程是怎样的?为何灭活疫苗会成为“重点选手”?


张云涛:中国在这次新冠疫苗研发过程中,国家科技部布局了5条技术路线,中国生物也布局了几条技术路线。这几条路线各有亮点,也各有短板。其他技术路线像基因重组蛋白疫苗,我们近期会获得临床批件,开展临床研究。流感载体或其他载体疫苗,中国生物也做了系统布局,但我们认为这些更多是一些创新性的疫苗研发,作为探索性研究,未来转化成产品的可能性是有的,但周期会漫长一些。认真分析以后,我们从多个维度判断,应该还是要首推灭活疫苗,事实证明这个决定是对的。


灭活疫苗是现在全世界使用最广泛的一类疫苗,在中国已上市的疫苗品种里面,至少半壁江山或者以上是灭活疫苗。奠定了中国生物的灭活疫苗技术基础。其安全性已被广泛验证,也得到了全球的广泛认可。另外灭活疫苗是全病毒疫苗,与其他只使用病毒片段或病毒核酸的疫苗相比,它抗病毒变异的能力更强。


基因重组疫苗是选取病毒蛋白片段做疫苗,不需要活病毒培养和高等级生物安全设施,安全性也很好,但它毕竟是一个片段,广谱的保护性需要更多的验证。像腺病毒载体疫苗,能引起细胞免疫和体液免疫,但是因为有很多人已经感染过腺病毒,人体内有预存抗体,它的副反应也比较大。


核酸疫苗,包括mRNA和DNA疫苗,都是创新性技术,主要用于肿瘤病人的疫苗产品研发,虽然已有几十年历史,但是都没有商业化大规模使用过。创新性疫苗可取的地方,比如设计机制快、免疫原性好,但它的安全性,特别是长期安全性,还有待观察。


新冠疫情是全人类、全年龄段人群百年不遇的公共卫生事件,大规模健康人群使用的疫苗,安全性是第一位的。在大流行中,疫苗的有效率和接种率是要平行考虑的,因为要形成免疫屏障,需要达到一定的接种率。在安全性确保的情况下,接种率有时比有效率更重要,而安全性、可及性这些都会影响到接种率。综合考虑,中国生物选择了灭活疫苗。

      

研发过程为什么这么快?


中国新闻周刊:这一次国药中国生物的疫苗在好几个节点上,都是处在国际前列。整个研发过程进展比较顺利,原因是什么?


张云涛:这一次中国新冠疫苗的研发,走在了全球的第一方阵。我觉得可能有几个因素。首先,中国过去10~15年,对科技创新高度重视,科技投入的比例在不断增高。中国生物处在研发的黄金时期,积累了很多技术,各种研发平台越来越成熟,前期的科研积累发挥了重要作用。


第二,中国生物有一个很好的科研团队,科研人员加班加点、夜以继日地,按照疫苗研发的规律,在“程序不减少、标准不降低”的要求下,持续地投入研发工作。因为灭活疫苗的操作需要在高等级生物安全实验室,面对强烈致病性和感染性的活病毒,应该说是把自身的安全都置之身后。


第三,是体制机制的优势。比如,联防联控机制科研攻关小组疫苗专班发挥的重要协调作用。再如,2020年2月1日,国家药监局相关司局处室带队到中国生物,双方达成了与研发同步的审批机制,极大地缩短了疫苗审批的时间,特事特办,24小时出审批结果。另外还与中国疾控中心病毒所、中国医科院动物所、中检院、国家药品审评中心等机构的同步联动,疫苗的研发速度才得以提升。


我们在前期,比如中国生物北京生物制品研究所和中国CDC病毒所合作,由后者提供病毒株,在它的P3实验室制备了小量的临床样品,确定了工艺研究等。


中国新闻周刊:能否介绍一下中生新冠灭活疫苗科研攻关过程中,遇到过什么瓶颈问题?是如何解决的?


张云涛:主要的困难包括毒株的获取、所需要的高等级生物安全实验室场地,还有我们不能解决的问题,比如说动物模型的构建,这些是在联防联控机制科研攻关组协调下完成的。


另一方面,因为后期中国感染病例少,需要到海外开展临床试验。过去由于国际化程度不够高,(国内生物企业)在海外还没有开展过大规模的保护性临床研究,这个过程面临很多挑战和压力,比如说当地药监法规的差异、人才队伍的因素、文化习俗等方面的不同等等。

 

保护效力79.34%究竟怎么看?


中国新闻周刊:1月10日,国药集团中国生物新冠疫苗海外临床团队部分成员回国。请问现在中国生物的两款灭活疫苗在海外的Ⅲ期临床试验进展到哪一步了?


张云涛:Ⅲ期临床研究现在已经基本完成了入组,后面就是持续地进行我们业内所说的“病例捕获期”,亦即等待感染病例出现的过程。


中国新闻周刊:北京所的新冠灭活疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34%。请问如何看待这个有效性数字?随机分组的人群选择和分布,两组感染人数、以及对高危人群的保护率和安全性等数据具体如何,这些具体数据预计何时发表?


张云涛:我认为79.34%这个数字还是非常令人满意的。呼吸道病毒的疫苗,其实是挺难做的,普遍来看有效率相对不高,比如每年接种的流感疫苗有效率只有40~60%,每年都要重复打一针,从这个数据上看,79.34%还是不错的。另外从全球已经上市的几十款疫苗来看,除了像甲肝、乙肝疫苗的保护率高一点之外,其他大部分疫苗的保护率都在70~80%。


疫苗是一个公共卫生产品,主要的目标是形成免疫屏障(也叫“群体免疫”),对于实现这个目标来说, 79.34%是很不错的一个数据。


中国新闻周刊:像国外的几款新冠疫苗有效性超过90%,我们应该如何看待?


张云涛:评价一个疫苗,应该要综合看待安全性、有效性、可及性、可负担性。比如,对于全人群全年龄段使用的疫苗,安全性,特别是长期的安全性是非常重要的。安全性好,接种率就会高,依从性就会强,政府的负担成本就低,从这个角度来看,灭活疫苗80%左右的有效率是一个比较好的答卷。


在可及性方面,灭活疫苗的储存条件是 2~8℃,跟中国现有的所有疫苗的储存条件和运输条件一致。像美国辉瑞的疫苗需要储存在-70℃,美国Moderna疫苗是-20℃,这样的冷链运输条件,即便是北京都不具备,如何普及这些疫苗?

   

供应能跟得上吗?


中国新闻周刊:大规模的公共卫生事件中,要分发一款疫苗,大概需要什么程序?现在国内紧急接种疫苗的推进速度,有达到预期吗?


张云涛:疫苗的送达程序是比较明确的,厂家一般分发到省、地市、县级疾控。过去像一类疫苗都是分发到省疾控,省再往下发,二类疫苗也可以分发到县。


新冠疫苗这次的配送大部分是到省一级,也有个别配送到地县级疾控中心,疾控中心再分配到接种点,接种点储存以后使用,这个过程几天就可以完成。中国所有的省级疾控机、地县的接种点疾控单位里面,都没有-70℃和-20℃冷链保存的条件,只有2~8℃冷链保存的条件。


中国目前已经接种了1000万剂,相较于全世界其他国家的目标来看,我们的接种速度还是挺快的。当然我们也按国家要求,加速供应疫苗。国家希望能够在农历春节前达到5000万人的接种水平。


中国新闻周刊:现在离春节也就不到一个月了,剩下的几千万能完成吗?


张云涛:国内因为接种点非常多,疾控体系非常完善,我们做过测算的,这个目标问题不大。


中国新闻周刊:产能方面,整个2021年,中国生物的新冠疫苗产能能够达到10亿剂,按现有数据,应该能满足5亿人的接种。产能这一块缺口还有多大?灭活疫苗生产方面限制因素主要是什么?


张云涛:按现在的计划,中国生物希望2021年向全中国提供10亿剂或更多的疫苗。全中国以前每年使用的全部疫苗在5~7亿剂左右。


按新冠病毒的传播系数,以及中国形成免疫屏障保护需要的免疫力人群(70%~80%左右)来看,还有一定缺口。但是并非人人都需要立即接种。像北京是9类重点人群先接种、高风险人群先接种,采取分步骤、分层次的接种策略,我想可能到今年下半年,这些困境就会慢慢解决。


灭活疫苗要在高等级生物安全设施中生产。对中国生物来说,这可能还不是最重要的制约点,可能后面的分装、包装、储运等环节是一些制约因素。在保证其他疫苗正常供应的情况下,光中国生物今年的新冠疫苗产量就要到10亿剂,再加上其他疫苗企业,这种瞬间增大的包装、储运压力可想而知。


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值班编辑:肖冉


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