对话|丁胜谈新冠抗病毒药:Molnupiravir非神药 中国需加码研发支持

财新健康 2021-10-14 20:30
导读

清华药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜认为,Molnupiravir尽管具有诸多优势,但其疗效仍有所欠缺,未来开发更好的口服小分子抗病毒药还有很大空间;中国需加码对于抗病毒药物研发的支持

资料图:清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜。图/全球健康药物研发中心





文|记者 王礼钧


随着默沙东研发的口服新冠抗病毒药Molnupiravir在美国申请紧急使用授权,人类对抗新冠疫情的历程进入了新一阶段。

  

这是首个针对新冠设计的抗病毒药申请上市。在此之前,仅有一款瑞德西韦一款抗病毒药获批使用,但其并非为新冠病毒定制,疗效也受到质疑。而数种中和抗体疗法尽管也已获批,但并非一种根除病毒的疗法,同时也受到价格昂贵、使用相对繁琐的制约。

  

根据默沙东公布的临床数据,连续5日服用Molnupiravir,使得新冠感染者的住院或死亡风险降低了约 50%。

  

默沙东方面此前曾回复财新的问询称,若临床III期试验数据积极,将在华申请Molnupiravir上市。

  

目前,Molnupiravir的定价仍较高,但相比瑞德西韦和中和抗体疗法已大幅降低。美国政府购买的170万疗程Molnupiravir,每疗程单价达到了700美元(约合人民币4515元)。与此相比,瑞德西韦和中和抗体疗法的价格在发达国家均超过2000美元。


不过,默沙东已授权5家印度仿制药企业生产Molnupiravir,供应超过100个中低收入国家。

  

但Molnupiravir的安全性也引起关注。Molnupiravir的结构与RNA的原料核苷酸类似,借此使病毒产生失效的RNA,终止病毒的复制。但这一机制亦有可能影响人体。早在2020年4月,就有科学家对Molnupiravir的安全性提出尖锐质疑。而在其公告中,默沙东称并未观察到显著安全问题。

  

除此之外,多款抗病毒药也进入研发后期,今年内均有望结束临床试验。其中,辉瑞研发的PF-07321332和日本盐业义研发的S-217622均靶向病毒的主蛋白酶,罗氏/Atea研发的RO7496998作用机制与瑞德西韦相同,为病毒RdRp酶的抑制剂。

  

中国企业和机构亦有研发尝试。由上海药物所等机构设计、并由前沿生物开发的FB2001,目前正于美国进行临床I期,为一款静脉注射药物;全球健康药物研发中心研发的一款口服抗病毒药,则有望在年内申报临床试验。

  

抗病毒药问世后新冠防疫将有何改变?Molnupiravir的疗效如何,安全性能否保证?中国在新冠抗病毒药研发上应如何布局?近日,财新记者专访清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜,请他为一系列与新冠抗病毒药相关的问题做一解读。

  

财新记者:业界对Molnupiravir的临床结果有何评价?相比现有疗法,Molnupiravir有哪些优势?

  

丁胜:Molnupiravir是第一款有临床数据支撑的口服小分子抗病毒药,大概率也会是第一个获批的此类药物。相比现有的中和抗体疗法,Molnupiravir有一系列特点。Molnupiravir可以口服,使用更方便,特别是对于早期患者或者是高风险的人群。这是因为这类抗病毒药物一定要早用,特别是对于急性呼吸道病毒感染,越早用效果越明显。使用方便,也就有利于这个药物发挥效果。在此之外,无需低温储运、抗耐药能力更强,生产成本低廉,都是Molnupiravir相对于中和抗体的优势。








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新冠特效药研发现新进展。一项在印度临床III期试验中期分析结果显示,口服新冠抗病毒药Molnupiravir可加快清除轻症患者体内病毒。该结果由《印度时报》披露,尚未见学术期刊发表。

  

该药物由默沙东研发,并在印度多地展开临床III期试验。负责其中一项试验印度Optimus Pharma公司称,试验中共纳入1218名患者,Molnupiravir疗程5天,观察时长总计28天。对353名参与者的中期分析显示,Molnupiravir使得轻症新冠患者有78.3%核酸转阴性,而仅接受标准治疗的患者这一数字为48.4%。



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“我们自己的临床数据还有待进一步披露。” 清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜在接受财新记者采访时指出,中国新冠疫苗临床试验原始数据的公开,有助于学界更好评估其效力,也有助于打消国内外质疑。他还认为,随着疫苗接种在各国逐步展开,针对不同疫苗的国际互认、如何在日常防疫工作中对待疫苗接种者等与疫苗相关的社会问题,应做出提前考虑。



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“突破性的源头创新需要时间的积累。虽然中国科研能力已经到了前沿,但真正发生重大突破,需要时间和多个因素去触发。”在第11届财新峰会的健康圆桌环节上,在与财新副主编任波对话时,谈及中国创新药的发展,清华大学药学院院长丁胜认为,尽管中国在各个基础研究领域均有顶尖人才,具备了源头创新的条件,但基数仍然不足。他指出,中国医药领域源头创新的持续涌现,需等待转化模式的逐步形成。

  

中国源头创新能力不足的原因之一,在于顶尖基础研究人才的基数依然不够大。“可以说,在针对不同疾病的各个药物研发方向上,其实我们都有国际一流的人才和企业……但是绝对数量还是远远不够。”






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