每周医刻|张文宏团队:上海本轮新冠非高危组重症率为零;国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售;微创医疗又一板块冲刺上市

财健道 2022-06-24 09:55

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本周,疫情方面,6月18日,中国疾病预防控制中心周报(CHINA CDC WEEKLY)发表了一项由上海复旦大学附属华山医院张文宏教授和马昕教授领衔的大样本数据研究首次揭示,非高危组奥密克戎患者重症率为零。


具体来看,这项多中心临床随访研究纳入了今年3月22日至5月3日期间的33816名早期非重症奥密克戎感染者,最后有22人进展为重症,总体重症率为0.065%(22/33816),高危组重症率为0.238%(22/9260),非高危组重症率为0%(0/24556)。需要强调的是,这项研究纳入的所有感染者均为无基础疾病、或虽有基础疾病但处于稳定期的新冠患者。


此外,猴痘病毒仍需关注。6月22日,据韩国SBS新闻报道,韩国21日发现2例疑似感染猴痘病毒的病例。这是韩国首次报告境内出现猴痘疑似病例。报道称,韩国仁川医疗院方面表示,其中1例于21日在从仁川国际机场入境过程中出现疑似感染猴痘的症状,并于当晚被送往仁川医疗院。医疗院有关人士表示,该病例已被隔离,并将接受进一步的检查,目前暂不宜透露该病例的具体信息。


此前,6月21日,新加坡卫生部门宣布确诊一例境外输入猴痘病例。这表明,这一波猴痘疫情继5月在欧洲、美洲等非流行地区爆发后,也已在亚洲出现。


政策方面国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售”,三巨头市值蒸发410亿港币;第七批国采即将开始;CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则(征求意见稿)》;国家医保今年已预拨200亿元专项基金抗疫。


大公司方面,辉瑞新冠口服药Paxlovid遭Enanta起诉,涉嫌侵犯专利;百济神州独立非执行董事陈永正辞职;阿斯利康中国将对CCiC创新疾病管理团队进行调整;“猴茅”昭衍新药跌停,单日蒸发近48亿市值;同仁堂子公司拟出售两家公司股权给同仁堂医养。


产品方面,日本新冠“神药”上市遇阻;百济神州 PD-1 新适应症报上市,PK 信达;阿斯利康已有三款抗体新药在中国启动3期临床试验;强生:EGFR/c-Met双抗在中国申报皮下注射新剂型,或优于静脉注射;Solasia公司有机砷药物Darvias已在日本获批上市


资本方面,微创医疗又一板块冲刺上市;奥赛康终止收购唯德康医疗60%股权;君实拟募资近40亿元;智飞生物兄弟公司冲刺科创板,拟募资39.8亿;苏州润迈德医疗通过香港交易所披露聆讯;新锐获4700万美元融资,治疗炎症和自身免疫性疾病且不影响正常免疫功能


以下为财健道对重点内容的整理:

 大事件


 1  “国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售”,三巨头市值蒸发410亿港元

6月22日,头部互联网医药电商平台阿里健康(00241.HK)和京东健康(06618.HK)股价同时跌超10%,一度超过14%,三者市值合计蒸发414亿港元。与之对应的是,以老百姓(603883.SH)和益丰药房(603939.SH)为代表的线下药房多股涨停。


从消息面上来看,此次《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中对于第三方平台的最新监管政策或是市场震荡的主要原因。


尽管距这一意见稿公开已有小一月,征求意见也已截止,但今日多家媒体对其中“国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售”这一细则进行追踪解读,市场关注度明显上升,相关话题也攀升至微博排行榜第二。


 2  涉嫌侵犯专利!辉瑞新冠口服药Paxlovid遭Enanta起诉

日前,Enanta Pharmaceuticals对辉瑞公司正式提起了专利侵权诉讼,指控辉瑞涉嫌在生产COVID-19抗病毒药物Paxlovid时使用Enanta公司专有的抗病毒成分。


在向美国马萨诸塞州地方法院提起的诉讼中,总部位于特拉华州的Enanta公司表示将寻求法院承认辉瑞存在侵权行为,并要求辉瑞对其造成损害的部分进行赔偿、支付相关法律费用以及其他经济补偿措施。


Enanta公司指出,辉瑞在Paxlovid的制造设计中使用的抗病毒3CL蛋白酶抑制剂候选药物,涉嫌故意侵犯Enanta公司的专利,尤其是EDP-235,Entanta公司早在2021年初就已经将其确定为COVID-19研发项目的先导化合物。而辉瑞COVID-19抗病毒药物Paxlovid的主要成分nirmatrelvir是一种SARS-CoV-23CL蛋白酶抑制剂。


  微创医疗又一板块冲刺上市


日前,据港交所官网显示,微创脑科学已通过港交所上市聆讯,摩根大通和中金公司为其联席保荐人,这也意味着微创旗下上市公司再增一家。


招股书显示,微创脑科学为中国神经介入医疗器械行业的先行者及最大的中国公司,拥有最全面的产品组合覆盖,且经证实的商业化能力,收入排名国产神经介入医疗器械公司第一。


从产品管线看,目前,微创脑科学共有30款商业化及候选产品,包括在中国获得批准并商业化的10款治疗产品及3款通路产品,以及17款正在开发的候选产品,覆盖了出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中三大领域。


  辉瑞Paxlovid又一临床失败

日本新冠“神药”上市遇阻,盐野义公司新冠口服药S-217622被暂缓批准


6月22日,日本厚生劳动省宣布,日本盐野义公司新冠口服药S-217622被暂缓批准。作为辉瑞之后热度最高的3CL蛋白酶抑制剂选手,盐野义公司备受瞩目。然而,S-217622上市之路却充满坎坷,先是4月份被曝致畸风险,如今厚生劳动省又表示“需要进一步仔细讨论”。


虽然这并非“一票否决”,S-217622还有机会获批上市,但对于时间就是竞争力的新药研发领域来说,口服药上市遇阻对盐野义公司打击不会太小。这也告诉我们,新药研发总是充满了不确定性。对于研发热度极高的新冠口服药市场来说,S-217622不会是最后一个陨落的“巨星”。


 政策


 1  第七批国采即将开始


6月20日,上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件》,根据文件信息此次集采将于7月12日在上海开标。


此次采购涉及61个品种125个品规,奥美拉唑注射剂、奥司他韦口服常释剂型、乙肝药物丙酚替诺福韦口服常释剂型等知名药物均在其中。


PD-1适应症之争愈演愈烈。6月20日,信达生物宣布,PD-1抑制剂信迪利单抗第5项适应症获批上市,具体为联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。


 2  CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则(征求意见稿)》


6月20日,CDE发布“关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。


主要内容如下:


单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间;特别是近年来,许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据,因此,越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的金标准随机对照研究结果相比,单臂临床试验的结果用于新药的获益与风险评估具有一定的不确定性。


为了阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识,以期指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请,药审中心组织撰写了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》,形成征求意见稿。


 3  国家医保今年已预拨200亿元专项基金抗疫


近日,国务院新闻办公室举办了关于困难群众帮扶有关的国务院政策例行吹风会。


在汇报今年以来对疫情防控,医疗救治方面的工作时,国家医保副局长陈金甫表示:疫情以来,相关部门累计预拨200亿专项资金用于保障新冠肺炎患者就医。截至目前,并未存在因费用问题影响患者治疗和就医的情况。


目前,灭活疫苗已降至每剂20元以下,其他技术路线的疫苗价格也在同步下降;核酸检测降至单检不超过16元,混检不超过5元,大规模核酸检测不超过3.5元。


除此之外,在医保目录的调整上,陈金甫提出了“250种、50%和3100亿”的概念,其表示在四年的调整中,医保目录对独家品种“凡进必谈”,通过谈判纳入医保支付范围,一共涉及250个品种,平均降价50%。按照临床用量测算,总体减轻了群众3100亿元的费用负担。


 大公司



 1   百济神州独立非执行董事陈永正辞职


6月23日,百济神州发布公告称,因计划将更多时间用于其他事务,陈永正于2022年6月22日辞任公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务,同时辞任董事会薪酬委员会和商业及医学事务咨询委员会成员职务。


此前,百济神州2大首席医学官——免疫肿瘤学首席医学官贲勇、血液肿瘤学首席医学官黄蔚娟相继离职。免疫肿瘤学首席医学官由原阿斯利康副总裁、肿瘤学后期开发全球临床负责人Mark C. Lanasa博士接任。


 2   “猴茅”昭衍新药跌停,单日蒸发近48亿市值


6月20日,市场监管总局、农业农村部、国家林草局联合发布公告,决定从公告发布之日起停止执行《关于禁止野生动物交易的公告》(2020年第4号)


受益于中国创新药红利,CXO和试验猴成为市场关注的焦点。从2014年不足7000元/只的售价,到今年6月19.4万元/只的最新招标价,实验室用食蟹猴的价格暴涨超27倍。但随着新冠疫情逐渐消退,野生动物交易可能会放开,这让市场产生了对于进口试验猴引发价格下跌的担忧。


6月20日,昭衍新药小幅低开,随后快速下落直至跌停,盘中多次有资金试图翘板,仍以跌停收盘。昭衍新药曾一度因战略聚焦试验猴的布局而被市场认可。昭衍新药近期在CRO概念股中突出,自低位反弹已超过40%。


值得注意的是,20日晚间昭衍新药发布一则公告,公司董事已减持1.51万股,减持计划尚未实施完毕。另外,本月中旬昭衍新药已发布两则股东减持计划公告,近期公司有部分限售股解禁,股东密集减持。


 3   阿斯利康中国将对CCiC创新疾病管理团队进行调整


6月23日,阿斯利康中国将对CCiC创新疾病管理团队进行调整。现在将原各事业部创新市场岗位正式划入数字化与商业创新部CCiC创新疾病管理团队。


本次将由现任阿斯利康中国副总裁,数字化与商业创新部、商业战略与卓越运营部负责人朱理俐带领新团队。


目前,阿斯利康中国业务架构分为4个板块,分别是:肿瘤事业部;呼吸、消化及自体免疫事业部;心血管、肾脏及代谢事业部;罕见事业部。


未来,阿斯利康中国将各事业部的创新部门集中发展,并对不同疾病治疗领域人事进行新任命,或进一步加强其自身创新研发能力。

 4   同仁堂子公司拟出售两家公司股权给同仁堂医养


6月22日,同仁堂发布公告表示,控股子公司北京同仁堂拟将其所持有的北京同仁堂第二中医医院49%股权、北京同仁堂南三环中路药店49%股权出售给北京同仁堂医养产业投资集团有限公司。


产品


 1  百济神州 PD-1 新适应症报上市,PK 信达

6月21日,百济神州宣布,替雷利珠单抗联合化疗一线治疗肿瘤表达 PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)已获 CDE 受理。这是替雷利珠单抗第 10 个申报上市的适应症,目前尚未在 CDE 公示。


值得一提的是,此前国产 PD-1 中只有信达的信迪利单抗申报了这一适应症,目前已经完成审评,有望在 6 月底前获批并参与今年度的医保谈判。百济神州本次申报,有望成为国产第 2 款用于这一适应症的 PD-1 单抗。


 2  阿斯利康已有三款抗体新药在中国启动3期临床试验


6月20日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,阿斯利康有三款抗体新药在中国启动了3期临床试验。


分别为抗CD73抗体oleclumab、抗NKG2A抗体monalizumab、靶向I型干扰素受体的抗体新药anifrolumab,涉及的适应症包括特定非小细胞肺癌、活动性狼疮性肾炎成人患者。


 3  强生:EGFR/c-Met双抗在中国申报皮下注射新剂型,或优于静脉注射


6月21日,CDE官网显示,强生靶向EGFR和c-Met的双特异抗体amivantamab皮下注射剂型在中国申报临床试验。


Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体。强生此次申报临床的EGFR/c-Met双抗的剂型为皮下注射,相比静脉注射,皮下注射能够显著提升用药的方便程度,改善肿瘤患者的生活质量。


 4  Solasia公司有机砷药物Darvias已在日本获批上市


日前,日本Solasia Pharma公司宣布,MHLW已批准有机砷药物Darvias上市,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。这是这款创新疗法在全球范围内首次获批。


Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物。发表在Japanese Journal of Clinical Oncology的1期临床试验结果显示,在14名能够被评估的患者中,1名患者获得完全缓解,3名患者获得部分缓解,6名患者疾病稳定。


资本市场


 1  奥赛康终止收购唯德康医疗60%股权


6月19日晚,奥赛康(002755)公告,原计划拟以发行股份及支付现金方式购买江苏唯德康医疗科技有限公司60%股权的事项,已无法继续向前推进,公司董事会经审慎研究,决定终止本次交易事项。后续,公司将对交易对方单方面终止履行本次交易事项提起法律程序并追究其相关法律责任。


关于该次交易,奥赛康本欲借此进行跨界转型。


2021年4月,奥赛康决定拟以发行股份及支付现金方式购买庄小金、缪东林、倍瑞诗和伊斯源合计持有的唯德康医疗60%股权,其中以发行股份方式受让前述交易对方持有的唯德康医疗30%的股权,以支付现金的方式受让前述交易对方持有的唯德康医疗30%的股权。


其中深交所要求公司就交易标的估值的确定方式,以及若全部以现金收购是否会对公司流动性产生压力等问题进行说明。


 2  君实拟募资近40亿元


6月19日,君实发布“2022年度特定对象发行A股股票募集说明书(审报稿)”,拟非公开发行股份不超过7000万股,募集资金总额(含发行费用)不超过39.69亿元(含本数),以支持创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。


本次募集的发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日(不含定价基准日)公司 A 股股票交易均价的80%。


君实此次募资重点支持的研发项目仍是PD-1产品JS001特瑞普利单抗注射液,其募集资金所支持的研发项目中,JS001相关研究项目拟投入资金超27亿元,涉及联用项目达13项。


 3  智飞生物兄弟公司冲刺科创板,拟募资39.8亿


6月20日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(简称“智翔金泰”)科创板IPO获上交所受理,智飞生物董事长蒋仁生为其实控人。


作为一家创新驱动型生物制药企业,智翔金泰主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。目前尚未盈利的智翔金泰IPO拟募资39.8亿元,投向抗体产业化基地项目、抗体药物研发等项目。


 4  苏州润迈德医疗通过香港交易所披露聆讯


6月20日,苏州润迈德医疗通过香港交易所披露聆讯,预计将募资2000万美元。财务业绩方面,润迈德医疗2021年收入达8,119.9万元人民币,同比增1231%;净亏损达6.34亿元人民币,同比扩大336%。


润迈德医疗成立于2014年,专注于冠状动脉造影的血流储备分数系统(caFFR系统)和冠状动脉造影的微血管阻力指数系统(caIMR系统)的设计、开发和商业化。核心产品caFFR系统及caIMR系统是高度创新的医疗器械。目标是在2024年底前推出中国首个可以自动化经皮冠状动脉介入诊疗全流程的心血管介入手术机器人。


 5  新锐获4700万美元融资,治疗炎症和自身免疫性疾病且不影响正常免疫功能


日前,Nuvig Therapeutics公司宣布完成4700万美元的A轮融资,以开发诱导免疫稳态机制的新型疗法,并在不影响正常免疫功能的情况下治疗自身免疫性疾病。


Nuvig Therapeutics正在推进创新疗法,旨在诱导自然机制以恢复免疫稳态,重新平衡炎症后的免疫功能,并改善患者的治疗选择。基于对免疫系统如何自然平衡自身的新认识,Nuvig的蛋白疗法可激活一类免疫调节受体,在炎症后重建免疫稳态。


Nuvig正在构建一条差异化的蛋白疗法管线,以疾病特异性的方式靶向受累组织,并可用于多种但定义明确的疾病机制。




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大公司:好大夫 | 百济恒瑞再鼎爱尔眼科医联爱美客 大事件:Biotech生死劫 | 医保谈判胰岛素心脏起搏器人工关节种植牙 人物:毕井泉 | 詹积富钟东波刘国恩张强顾昕姚树坤王杉 特稿:艾滋首席医学官协和百年AI简史抑郁症  专访:传奇生物睿心医疗医渡云泰康拜博|复星凯特君实生物


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